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Tratamiento de la isquemia crónica que amenaza el miembro inferior: by-pass venoso o la mejor angioplastia? BASIL-2 trial

La isquemia crónica que pone en peligro el miembro inferior (ICAM), anteriormente conocida como isquemia crítica de las extremidades, es la forma más grave de enfermedad arterial periférica debida a aterosclerosis y se presenta con dolor isquémico en reposo (generalmente peor por la noche) y pérdida de tejido (ulceración, gangrena). , o ambos que suele afectar al pie, o a ambos. Además del impacto en la calidad e vida, los pacientes con ICAM tienen alta probabilidad de eventos cardiovasculares (principalmente coronarios) y mortalidad. Debido al tabaquismo y sobre todo a la creciente prevalencia de la diabetes tipo 2, la ICAM representa una carga cada vez mayor para los servicios sanitarios y sociales de todo el mundo. A menos que se restablezca el suministro de sangre a la extremidad afectada, estos pacientes corren un alto riesgo de amputación o muerte. Aunque se acepta universalmente que, además de la mejor terapia médica, prácticamente todos los pacientes con ICAM deben ser considerados al menos para la revascularización, existe un debate continuo sobre si dicha revascularización se logra mejor mediante la inserción de un by pass, preferiblemente usando una vena extraída de la propia pierna del paciente (by pass de vena)—o mediante el mejor tratamiento endovascular, que en la mayoría de los casos será una angioplastia con balón con o sin el uso de stents. La escasez de evidencia de alta calidad, especialmente con respecto a la revascularización infrapoplítea , es fácilmente evidente en la literatura publicada, y también se refleja en la bajo poder de las recomendaciones que se encuentran en varias guías internacionales. Incluso después de una revascularización inicialmente exitosa, los pacientes con ICAM a menudo requieren múltiples procedimientos para mantener la perfusión de la extremidad. y reingresos hospitalarios frecuentes por problemas relacionados con las extremidades y otras comorbilidades, más comúnmente cardiopatía isquémica y enfermedad respiratoria, que suelen coexistir en esta población de pacientes. Como resultado, la isquemia crónica que amenaza las extremidades se asocia con un alto uso de recursos y una calidad de vida relacionada con la salud deficiente.

Con respecto a la evidencia en cuanto a estudios randomizados una de las primaras publicaciones data del año 2005 cuando se publica el estudio BASIL-1, el cúal sugería que la primera opción para los pacientes con ICAM era el tratamiento con bypass venoso por sobre la angioplastia con balón. Sin embargo, solo un 25% de los pacientes recibieron tratamiento sobre el sector infrapopliteo en ese estudio. Además hay que tener en cuenta que tanto las técnicas como las tecnologías endovasculares para la revascularización de las extremidades inferiores son muy diferentes ahora de lo que eran hace 15 o 20 años cuando se hizo el BASIL-1”, por ejemplo, mejores guías, mejores balones, nuevos accesos.

Recientemente se publicó el estudio BEST-CLI (Best Endovascular versus Best Surgical Therapy inpatients with Critical Limb Ischaemia) que incluyó a 1830 participantes, principalmente de EE. UU. En una cohorte de 1434 pacientes que tenían una vena safena magna óptima para el by pass, la incidencia de un criterio de valoración compuesto que incluía eventos adversos importantes en las extremidades o muerte por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo de by pass venoso que en el mejor tratamiento endovascular grupo. En una segunda cohorte de 396 participantes que no tenían una gran vena safena óptima de un solo segmento para la derivación, los resultados fueron similares entre los grupos de tratamiento.

Objetivo

Determinar si la revascularización mediante bypass quirúrgico es superior al tratamiento endovascular en términos de eventos de amputación o muerte.

Métodos

Este estudio multicéntrico se llevó a cabo en el Reino Unido (39 de los 41 centros), Suecia y Dinamarca. Se incluyeron pacientes con expectativa de vida mayor a 6 meses y con enfermedad infrapoplítea pasible de ambos tratamientos (no se permitió la inclusión de pacientes con tratamiento previo del miembro índice en el último año). El punto final primario fue la sobrevida libre de amputación, definida como el tiempo hasta la amputación mayor o muerte por cualquier causa. Los puntos finales secundarios incluyeron el tiempo hasta la mortalidad de todas las causas, el tiempo hasta la amputación, los efectos adversos del miembro índice (MALE, por sus siglas en inglés) y el tiempo hasta el evento cardiovascular mayor (MACE, por sus siglas en inglés).

Entre julio de 2014 y noviembre de 2020 se reclutaron 345 pacientes, de los cuales el 81% eran de sexo masculino, con una edad promedio de 72.5 años. El 50% de los pacientes fueron asignados a bypass con vena y el 50% al mejor tratamiento endovascular posible, con un seguimiento promedio de 40 meses.

Resultados

Al analizar el punto final primario, se observó que el 63% de los pacientes sometidos a bypass y el 53% de los pacientes que recibieron tratamiento endovascular experimentaron una amputación mayor o fallecimiento (HR ajustado 1.35, IC 95% 1.02-1.80; p=0.037). El tiempo medio hasta la amputación fue de 3.3 años en el grupo bypass y de 4.4 años en el grupo endovascular. En cuanto a la mortalidad global, el 53% del grupo bypass y el 45% del grupo endovascular presentaron este desenlace (HR ajustado 1.37, IC 95% 1.0-1.87). Al analizar la amputación mayor, también se observó un mayor número de eventos en el grupo bypass, aunque sin significancia estadística (HR ajustado 1.23, IC 95% 0.75-2.01).

Al evaluar la seguridad, se observó que la tasa de reintervención fue mayor en el grupo de tratamiento endovascular (HR 0.27, IC 95% 1.13-0.55). No se encontraron diferencias significativas en cuanto a eventos de MALE y MACE o respecto a la calidad de vida según cuestionarios HRQoL. La tasa de eventos adversos serios fue mayor en el grupo bypass (17% vs 13%).

Conclusiones

Los resultados del estudio BASIL-2 indican que la revascularización mediante bypass como primera opción se asoció con un aumento del 35% en el riesgo de amputación mayor o muerte en pacientes con ICAM (enfermedad infrapoplítea). Esta diferencia se debe principalmente a una mayor cantidad de muertes.

Comentarios

La cantidad de eventos del punto final primario dan cuenta del grado de severidad basal que presentan estos pacientes, por lo tanto, se debería enfatizar la importancia de un tratamiento precoz.

Estos resultados deberán ser comparados con el estudio BEST-CLI (publicado en 2022), cuyos resultados respecto a las estrategias han sido opuestos.

¿Por qué estos resultados son aparentemente opuestos?

Comencemos con las similitudes entre los dos estudios, ambos ensayos se diseñaron para comparar las estrategias de revascularización entre los pacientes considerados aptos para cualquiera de ellas, con el equilibrio determinado localmente por los investigadores del centro. Las tasas de éxito técnico inmediato notificadas para las intervenciones endovasculares fueron sorprendentemente similares (85 % en BEST-CLI, 87 % en BASIL-2).

Aproximadamente el 70% de los sujetos en ambos ensayos tenían diabetes. Más del 70% en ambos ensayos fueron tratados con un agente antiplaquetario y porcentajes similares fueron tratadas con estatinas. Ambos ensayos tuvieron que lidiar con los principales impactos de una pandemia de COVID en la prestación de atención médica y la investigación clínica. Y una vez más, estos ensayos destacan que, a pesar de los esfuerzos concertados en la terapia médica basada en las guías, las tasas de mortalidad en ICAM se aproximan al 10% o más por año. Sin embargo, las diferencias en los diseños, las poblaciones inscritas, los tratamientos recibidos y la ejecución de los ensayos probablemente estén relacionados con los resultados dispares informados. Podría ser que la respuesta clave sea dada sobre todo por la complejidad anatómica de la enfermedad tratada, las cuales siguen descriptas de forma incompleta hasta este momento.

La comparación de las poblaciones es importante para comprender tanto los resultados contrastantes como la generalización de cada ensayo. BEST-CLI tenía más de cinco veces el tamaño de BASIL-2 y tenía criterios de inclusión más amplios. BEST-CLI inscribió a más mujeres (28 % frente a 18 %) y más sujetos no blancos (28 % frente a 9 %). Se definió que la población del estudio BASIL-2 requería una intervención infrapoplitea. En BEST-CLI, solo una minoría recibió tratamiento solo para la enfermedad infrapoplitea (16 % en la cohorte 1). La gravedad y el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea en BASIL-2 no están claros y probablemente sean diferentes de BEST-CLI. Los pacientes en BASIL-2 eran mayores (72 frente a 67 años) y, en particular, los que se aleatorizaron a cirugía abierta tenían una mayor prevalencia de infarto de miocardio previo (24 % frente a 13 % para el grupo de endovascular). Junto con el criterio de ingreso de la esperanza de vida de seis meses para BASIL-2, estos factores pueden explicar una peor supervivencia a largo plazo entre los pacientes quirúrgicos en BASIL-2. La mortalidad perioperatoria después de la cirugía de bypass fue el doble en BASIL-2 (6 % frente a 1,7 % en la cohorte de BEST-CLI).

Ambos estudios fueron «pragmáticos» y, por lo tanto, se aplicó una variedad de intervenciones endovasculares y abiertas. Los datos informados hasta la fecha sobre dispositivos y técnicas endovasculares son difíciles de comparar, pero la angioplastia con balón simple fue el procedimiento más común por debajo de la rodilla en ambos ensayos. En BEST-CLI, los cirujanos vasculares realizaron el 73 % de las intervenciones endovasculares, en comparación con BASIL-2, donde los radiólogos intervencionistas realizaron el 84 %. Estas diferencias reflejan los sistemas de salud del Reino Unido y los EE. UU. en relación con el tratamiento vascular percutaneo.

Es probable que BASIL-2 no tuviera suficiente potencia para los resultados específicos de las extremidades, un problema que se amplificó al extender el tiempo de seguimiento en lugar de inscribir a más sujetos nuevos para alcanzar una cantidad específica de eventos, ya que la mayoría de los MALE ocurren dentro del primer año. Las reintervenciones en ICAM están impulsadas en gran medida por los síntomas continuos durante la vigilancia de seguimiento.

Los impactos de la pandemia de COVID-19 en la prestación de atención médica y la ejecución de los ensayos en estos ensayos probablemente fueron dispares. Los investigadores de BASIL-2 notaron que las evaluaciones de seguimiento cara a cara se vieron sustancialmente afectadas después de marzo de 2020. Al observar algunos de los resultados principales publicados, las tasas de amputación mayor fueron más altas en ambos brazos de BASIL-2 (20% y 18 % endo frente a 10,4 % y 14,9 %, respectivamente, en la cohorte 1 de BEST-CLI); las tasas de reintervención fueron más bajas en el brazo endovascular de BASIL-2 (32 % frente a 43 % en la cohorte 1 de BEST-CLI); y la mortalidad después de la derivación abierta fue significativamente peor en BASIL-2. Actualmente no está claro si estas diferencias entre los resultados del estudio reflejan los pacientes inscritos, la atención brindada o ambos.

Todos los estudios randomizados y controlados tienen limitaciones en las que la generalización es primordial. Los pacientes con ICAM son heterogéneos en cuanto al riesgo sistémico, la gravedad de la amenaza de las extremidades y la complejidad anatómica de la enfermedad oclusiva. El debate “primero endo vs. primero abierto” es y siempre ha sido una simplificación excesiva.

Para comprender mejor la eficacia relativa de estas estrategias complementarias, los ensayos y registros deben incorporar estadificación como WIfI (herida, isquemia e infección del pie) y GLASS (Sistema de estadificación anatómica global de extremidades) en su diseño e informe. Queda para los investigadores del ensayo desentrañar aún más el rompecabezas comparando pacientes similares, identificando factores predictivos para los resultados. La buena noticia es que ahora tenemos una gran cantidad de datos de alta calidad en ICAM de estos dos estudios, gracias a los grandes esfuerzos de los investigadores, los patrocinadores y, lo que es más importante, los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar. Estos datos sin duda impulsarán la práctica basada en la evidencia en ICAM y mejorarán los diseños de futuros estudios en este campo.

 

Referencia

  • Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, et al; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809.
Dr Fernando Belcastro
Médico Cardiólogo. Especialista en ultrasonido cardiovascular. Jefe del Programa de Medicina Vascular del ICBA
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