La estimulación cardíaca lleva más de 50 años de evolución. Desde hace 30 décadas el modo de estimulación establecida es a través de cables que utilizan el sistema venoso para llegar al tejido cardíaco desde el bolsillo donde se aloja el generador de impulsos. Las complicaciones vinculadas a este modo de implante son el neumotórax, la oclusión del sistema venoso y la infección del dispositivo lo que se encuentra vinculado a la necesidad de extracción. A largo plazo, y en menor medida, se encuentra la insuficiencia tricuspídea por la interposición de cable con el funcionamiento de dicha válvula.
En nuestra época la tecnología ha dado un salto de calidad para aportar una interesante alternativa a la estimulación transvenosa. Inicialmente, emerge el marcapasos sin cables monocameral Micar VR para pacientes con necesidad de estimulación monocameral y pacientes frágiles. Luego y hasta la actualidad surge el dispositivo Micra AV con la posibilidad de sensor auricular para sincronía AV. Este mes se ha publicado la primera experiencia con estimulación bicameral con dispositivos sin cables con intercomunicación entre ambos.
Resumen del artículo
El artículo de investigación describe un estudio realizado para evaluar la seguridad y el rendimiento de un sistema de marcapasos sin cables de doble cámara. El estudio inscribió a 300 pacientes que se sometieron a la implantación de los dispositivos de marcapasos. La investigación evaluó los puntos finales de seguridad y rendimiento.
El criterio principal de valoración de seguridad se definió como la ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 90 días posteriores a la implantación. Los eventos adversos fueron evaluados por un comité de eventos clínicos independiente. Los criterios de valoración principales de rendimiento se determinaron en función del umbral de captura auricular y la amplitud de detección auricular en la visita de seguimiento a los 3 meses. El éxito de la sincronía auriculoventricular también se evaluó como criterio principal de valoración del rendimiento. Se formularon criterios de valoración secundarios de seguridad y rendimiento para respaldar la aprobación reglamentaria de un marcapasos auricular de una sola cámara.
Se realizó un análisis estadístico para determinar el tamaño de muestra necesario para el estudio, teniendo en cuenta la deserción durante el seguimiento de 3 meses. Se empleó un diseño adaptativo con un análisis intermedio planificado previamente para confirmar los supuestos del tamaño de la muestra. Los puntos finales primarios debían cumplir con los criterios predefinidos para que el estudio se considerará exitoso.
Los resultados del estudio mostraron que el procedimiento de implantación fue exitoso en el 98,3% de los pacientes. En cuanto a la seguridad, el 90,3% de los pacientes estuvieron libres de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento a los 90 días después del implante. Se cumplieron los criterios de valoración principales de rendimiento: el 90,2 % de los pacientes lograron un umbral de captura auricular y una amplitud de detección adecuados, y el 97,3 % de los pacientes lograron al menos un 70 % de sincronía auriculoventricular.
En conclusión, el estudio demostró que el sistema de marcapasos sin cables de doble cámara era seguro y cumplió con los objetivos de rendimiento para el umbral de captura auricular, la amplitud de detección auricular y la sincronía auriculoventricular. Los hallazgos respaldan el uso potencial de este sistema de marcapasos como una opción de tratamiento viable para los pacientes que necesitan un marcapasos bicameral.
Comentario del autor
Como médico especialista en dispositivos de implantes, he revisado el artículo que proporcionó sobre los puntos finales de seguridad y rendimiento de un sistema de marcapasos sin cables de doble cámara. Si bien el estudio proporciona información valiosa, hay algunos aspectos que merecen críticas y consideración.
En primer lugar, la población de estudio consistió en 300 pacientes de varios centros, que es un tamaño de muestra relativamente pequeño para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico. Aunque los autores afirman que el tamaño de la muestra se calculó para proporcionar suficiente potencia, los tamaños de muestra más grandes habrían mejorado la generalización de los hallazgos y permitido una evaluación más completa de las posibles complicaciones y medidas de rendimiento.
En segundo lugar, el diseño del estudio se limitó a un diseño de un solo grupo, sin un grupo de control para la comparación. Sin un grupo de control, es un desafío evaluar los verdaderos beneficios y riesgos del sistema de marcapasos sin cables de doble cámara. Los estudios comparativos con tecnologías de marcapasos existentes u opciones de tratamiento alternativas habrían proporcionado un análisis más sólido de su seguridad y rendimiento.
Además, la variable principal de seguridad de ausencia de complicaciones a los 90 días después de la implantación fue evaluada por un comité de eventos clínicos independiente. Si bien este enfoque puede reducir el sesgo, es importante tener en cuenta que las complicaciones relacionadas con el sistema de marcapasos pueden ocurrir más allá del período de 90 días. Una mayor duración del seguimiento habría proporcionado una comprensión más completa del perfil de seguridad a largo plazo del dispositivo.
En cuanto a los puntos finales de rendimiento, el estudio se centró en el umbral de captura auricular, la amplitud de detección auricular y la sincronía auriculoventricular. Si bien estos son parámetros importantes para evaluar la funcionalidad del dispositivo, el estudio no evaluó de manera exhaustiva otras medidas críticas de rendimiento, como la duración de la batería, la estabilidad de los cables y la flexibilidad de programación. Estos factores son esenciales para optimizar los resultados de los pacientes y garantizar el éxito a largo plazo con el sistema de marcapasos.
También vale la pena señalar que el estudio no abordó a fondo las posibles complicaciones relacionadas con el procedimiento de implantación en sí. Se requirió el reposicionamiento intra procedimiento de los marcapasos sin cables tanto auriculares como ventriculares en una proporción notable de pacientes, lo que sugiere desafíos técnicos o limitaciones anatómicas. El estudio podría haber proporcionado información más detallada sobre estos procedimientos de reposicionamiento y su impacto en los resultados de los pacientes.
Por último, el estudio se centró predominantemente en pacientes con disfunción del nódulo sinusal y bloqueo auriculoventricular, que pueden no representar el espectro completo de pacientes que requieren estimulación bicameral. La generalización de los hallazgos a una población de pacientes más amplia, incluidos aquellos con comorbilidades complejas o consideraciones anatómicas específicas, sigue siendo incierta.
En conclusión, aunque el estudio proporciona información valiosa sobre la seguridad y el rendimiento del sistema de marcapasos sin cables de doble cámara, existen limitaciones que deben tenerse en cuenta. Los tamaños de muestra más grandes, los estudios comparativos, las duraciones de seguimiento más largas y una población de pacientes más amplia fortalecerán la base de evidencia y proporcionarán una comprensión más completa de las características de seguridad y rendimiento del dispositivo. Sin embargo, estamos sin dudas frente a los albores de una nueva tecnología que impactará de manera positiva en la forma de estimulación cardíaca y que le queda camino por recorrer.
- Primer estudio con marcapasos sin cables bicameral para sincronía AV.
- El estudio muestra un porcentaje aceptable de complicaciones.
- Se alcanza un alto porcentaje de sincronía AV.